| 天津市滨海新区人民政府对市十八届人大一次会议第0712号建议的办理答复 |
陈叙代表：
您提出的关于建议滨海政府协调自贸区及相关部门引进抗D免疫球蛋白，保障特殊血型孕产妇安全怀孕分娩的建议，经会同市卫生健康委研究答复如下：
首先，感谢您对滨海新区工作的关心与支持。
一、前期开展工作
为进一步发挥自贸试验区先行先试作用，在生物医药领域取得更多首创性、突破性成果，在国家药监局和市药监局、市卫健委、天津海关等部门的指导推动下，中国（天津）自由贸易试验区（以下简称“天津自贸试验区”）在国外已上市国内未上市临床急需进口药品上大胆尝试，根据医疗机构和患者的实际需求，积极推进临床急需进口药品绿色通道试点，继海南博鳌乐城之后，全国第二个成功引进国外已上市国内未上市的药品并实现临床应用。
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）“第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”天津自贸试验区在国家相关部委以及天津市药监局、天津市卫健委、天津海关等部门的鼎力支持下，天津自贸试验区“临床急需进口药品绿色通道”顺利开展，形成了临床急需进口药品“天津模式”。截至目前，国家药监局已批准自贸试验区内的医疗机构临床急需进口药品共16个批次、6个品规，使患者不用走出国门，就可以使用国际上最先进药品。同时，天津自贸试验区多次带队赴海南博鳌学习先进经验做法，在市卫健委、市药监局的支持下，不断优化临床急需进口药品申报流程，缩短临床急需进口药品落地时间，使患者能够及早获得治疗。
2022年下半年，自贸试验区根据国内特殊血型孕产妇对抗D免疫球蛋白的需求，结合《中国（天津）自由贸易试验区中新生态城联动创新区总体方案》，组织生态城联动创新区、中心妇产医院及相关企业多次召开座谈会，深入讨论抗D免疫球蛋白引入自贸试验区内的医疗机构的可行性、具体流程和风险防控方面的做法，待中心妇产医院生态城院区正式投入运营后，可根据病人及医疗机构的申请需求，按照相关要求向国家药监局提出临时进口申请。
二、下一步工作计划
下一步，自贸试验区将继续依托区内医疗机构，加快推进临床进口药品、医疗器械等政策与产业创新，打造创新药物进口模式，提高药品可及性，更好地满足了人民群众对美好生活的向往。
（一）积极争取临床急需进口药械审评审批权限下放
目前，国家将临床急需进口药械审评审批权限下放给海南省、广东省，自贸试验区将结合临床急需进口药械绿色通道试点情况，进一步积极向国家药监局争取政策支持。
（二）扩大绿药通道试点范围
在有效防范风险的前提下，拓展临床急需进口药品品类，将试点延伸复制到自贸试验区及联动创新区内更多的医疗机构，稳步有序扩大政策辐射范围。
（三）持续跟进抗D免疫球蛋白引入项目
待中心妇产医院生态城院区正式运营后，根据病人及医疗机构对抗D免疫球蛋白的需求，会同生态城联动创新区，支持医疗机构向国家药监局提出申请，推动抗D免疫球蛋白在国内尽快应用，使国内特殊血型孕产妇能够得到科学有效的预防和治疗。
（四）推动建立特殊物品通关机制
因抗D免疫球蛋白属于特殊物品，自贸试验区将会同天津海关在积极探索优化特殊物品通关机制，进一步加快抗D免疫球蛋白等特殊物品的通关速度，让病人在申请用药的同时能够更快更便捷的享受到自贸试验区医疗机构的药品服务。
最后，再次感谢您对滨海新区工作的关心和支持，希望您继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨城。
2023年4月24日
并附附议人：邬学青，陈丽怡，邓丽，张楠楠，杨爽
工作人员：王静
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