农工党天津市委会：

贵党派提出的关于加快“细胞谷”建设的提案，经会同市市场监管委、市卫生健康委、市工业和信息化局、市科技局、市金融局研究答复如下：

首先，感谢贵党派对滨海新区工作的关心与支持。

天津市高度重视、大力支持细胞产业发展，以服务重点产业链、产业人才创新创业联盟和海河实验室建设等为重要抓手，全力支持以“细胞谷”为特色的天津细胞产业创新型集群发展，在细胞和基因研究及产业发展方面走在全国前列。

坐落于天津的中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）是国内最早开展干细胞研究的科研院所之一，衍生出我国最大干细胞产业链和产业群。目前，天津市已建立了国家干细胞工程技术研究中心、国家干细胞工程产品产业化基地、细胞产品国家工程研究中心；拥有中源协和、博雅干细胞、昂赛细胞等一批细胞产业领域的优秀企业。

一、加强科技创新体系建设

将细胞领域研究作为重点支持的未来产业领域，累计投入数千万元，资助100余项科技计划项目，支持了细胞领域公共技术平台建设、基础研究和应用研究。

（一）积极建设天津市细胞产业技术创新中心

依托天津药物研究院和中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）建设“天津市细胞产业技术创新中心”（以下简称“创新中心”），支持该中心开展细胞药物质控方法的研发及质控体系的研发。经过两年建设，创新中心已初步搭建了免疫细胞和干细胞基础研究平台、生物信息分析平台，建立了2项细胞质控创新方法。

（二）推动细胞生态海河实验室建设

依托中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）建设“细胞生态海河实验室”。成立工作专班，建立协调领导小组，大力促进细胞生态海河实验室机制体制创新，对接引育生物医药企业，成立医学科研成果转化平台，引进国内外高端人才，服务推动基础设施建设，支持采用“揭榜挂帅”方式进行科研立项，解决“卡脖子”技术攻关。目前，细胞生态海河实验室已注册挂牌，进入运营阶段，与6家企业签订战略合作协议，1家企业落户细胞生态海河实验室，引入7名院士和6个科研团队，发布2022年科研项目立项指南。而且高质量推动细胞生态海河实验室建设已纳入2022年天津市卫生健康工作要点。

（三）推动创新平台建设

利用天津市智能制造专项政策，支持天津市生物医药研发机构、重点企业与医疗机构合作共建医药智能技术中心、药物研发信息中心、医疗信息研发中心等创新平台。鼓励生物医药企业加强自动化、信息化、智能化改造，建立智能工厂和数字化车间。支持生物医药企业实施工业互联网应用、企业资源计划系统（ERP）深化应用、制造执行系统（MES）构建，以及生产线数据采集系统、数据挖掘分析平台（PAT）技术、智能物流及条码识别系统等智能化项目。

（四）实施医企深度合作

推动创新型生物医药企业联合医疗机构开展前沿技术领域的基础研究和临床研究。生物医药产业链重点企业天津药物研究院有限公司与天津医科大学签署全面战略合作协议，推动生物医药科技成果转化和产业化。天九再生医学与天津医科大学共建“细胞外囊泡创新研究联合实验室”，与天津市第五中心医院成立“产学研医”联合转化基地，与天津市第五中心医院的脐带间充质干细胞临床试验获伦理批件，赋能国内干细胞及外泌体技术研发、临床应用转化。

二、建立多层次投融资体系

将服务“制造业立市”和支持生物医药等重点产业链发展作为重点抓手。

（一）加大金融支持生物医药产业力度

一是加强政策引导，天津市金融局与人民银行天津分行、市工信局、市科技局等7部门联合印发《关于金融支持天津市重点产业链高质量发展的若干措施》，从多元融资、对接服务、模式创新、考核监测等方面提出16项具体举措，支持重点产业链发展。

二是创新金融服务模式，推动工商银行赋能设立两家产业分（支）行，选取生物医药等产业作为新市场拓展的重点目标；组织金融机构积极开发服务产业链专属金融产品，梳理并发布《天津市重点产业链金融产品手册》。

三是组织精准对接，会同人民银行天津分行共同组建“金融服务重点产业链工作专班”，召开金融支持重点产业链发展对接动员会，印发金融服务公开信，组织金融机构围绕重点产业链企业，“揭榜挂帅”“同台打擂”，分梯队、批量化开展对接服务。

（二）完善股权投资体系

近年来，天津市已初步建立了“专项投资+天使投资+创业投资+产业投资”的股权投资体系，其中，海河产业基金于2017年由天津市财政出资成立，基金采取“政府引导，市场运作”模式，分为“引导基金-母基金-子基金”三层架构，重点投向新一代人工智能科技、生物医药和健康、新能源新材料等产业领域。

截至2022年2月，海河产业基金共设立生物医药产业专项母基金10支，合计实缴到位38.62亿元，已投资项目61个，投资总金额24.17亿元。

（三）强化融资担保体系

近年来，天津市融资担保行业整体运行基本平稳，截至2021年末，全市持证融资担保法人机构共计47家，年末在保余额281.63亿元。天津市融资担保体系日益完善，逐步形成“央地贯通、银担联动”格局。市融资担保发展基金持续推进银担“总对总”批量担保业务，银担“二八”风险分担机制落实。

三、实施人才提升工程

近年来，天津市高度重视生物医药领域的人才培养，深入实施“海河英才”行动计划，累计引进人才42.6万人，其中，生物医药产业领域12881人，建立“一链一策”职称专业体系，创建新医科和生物医药产业博士后创新联合体，为推动细胞产业集群创新发展提供了坚实人才智力保障。

（一）建设细胞与基因技术人才培养体系

一是加快集聚培育高层次青年科技人才，助推天津市生物医药人才创新创业联盟高质量发展，2021年创建新医科和生物医药产业博士后创新联合体，集聚天津大学、康希诺公司等43家博士后设站单位，覆盖博士后科研流动站、工作站、创新实践基地共72个、导师160名，实现博士后“联招、联育、联考、联用”。当年新引进博士188人，项目合作金额超过1亿元。

二是实施中国博士后创新人才支持计划和中国博士后国际交流计划引进项目，累计引育细胞与基因技术等生物医药领域优秀博士后人才19人。

三是出台青年科学家支持培育十条措施，以生物医药等重点产业领域人才为重点，从设立专项、项目申报、素质提升、评价激励、创业扶持、服务保障、平台建设等方面给予一揽子政策，加快培育一批青年科学家。

四是以赛促育激发创新潜能，精心组织参加第一届全国博士后创新创业大赛天津赛区工作，在十大产业人才创新创业联盟支撑下，选拔150余人组建天津代表团，全面参与“赛、展、会”等各项活动。经过努力拼搏，天津代表团共获得6个金奖、10个银奖、13个铜奖和17个优胜奖，金奖总数、奖牌总数均位列全国第二位，其中，生物医药与大健康领域共获得1金、2银、1铜和4个优胜奖，占获奖总数的17.4%。

（二）激发细胞与基因技术人才创新活力

天津市锚定12条重点产业链，“一链一策”重构职称专业体系，印发《市人社局市工业和信息化局关于优化工程技术系列职称评价支持产业链高质量发展的通知》，在生物医药产业链中设置制药、医疗器械、生物制造专业职称。其中，制药职称评价标准已发布，涵盖细胞治疗和基因治疗药物生产、产品研发、工艺设计、质量及技术服务等领域，为实现“干什么、评什么”精准评价产业链人才奠定了制度基础。

（三）加大细胞与基因技术人才培训力度

一是开展继续教育助力生物医药产业人才培养，开展国家级和市级高级研修项目，2021年组织12期国家级、市级继续教育高研班和自主创新人才培训班，培训高层次人才700余人，项目选题均紧密围绕先进制造业、医疗卫生等传统优势产业，以及新一代信息技术、生物医药等战略性新兴产业。

二是发挥专业技术人才继续教育平台作用，充分利用南开大学等3家国家级专业技术人员继续教育基地、天津生物工程职业技术学院等44家市级继续教育基地，打造专业精品课程，培训生物医药等领域急需紧缺专业技术人才1.2万人。

三是每年发布年度专业技术人员继续教育公需科目目录，指导生物医药领域单位开展继续教育培训，并通过天津市专业技术人员继续教育网提供公需科目在线培训，更新生物医药领域专业技术人才知识结构，帮助提升人才综合素质。

四、开展政策先行先试

（一）认真组织调研

积极开展调研，广泛听取医疗专家、企业家的意见建议，深入了解治疗、科研和商业需求，分析面临的堵点和难点。同时，借鉴上海、北京、深圳、海南、云南等地区经验做法，全面梳理细胞治疗的全流程、全链条，形成了以点带面突破的试点思路。

（二）强化规章建设

积极促进《天津市基因和细胞产业促进条例（草案）》立法工作，完善基因和细胞药械产品研发、生产、使用支持政策，促进我市细胞产业链发展。

（三）明确发展规划

天津市市场监管局结合生物医药发展实际，出台《天津市药品安全监管“十四五”规划》，明确“十四五”期间，继续发挥天津市细胞药物监管科学研究中心作用，鼓励药物临床试验机构开展细胞药物研究，提升天津市药检院疫苗批签发能力和水平，加快推进细胞产品落户天津。

（四）优化营商环境

落实“放管服”改革精神，进一步改善营商环境，助力生物医药产业链协同发展，天津市市场监管局印发《鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施的通知》，按照产品上市前研发、注册申报审评审批、上市后生产经营、促进医疗器械产业发展综合性政策顺序结构给予政策支持。

（五）推动自贸试验区先行先试

自贸试验区起草联动创新示范基地的建设方案，明确为国家试制度的方向，拟通过细胞治疗“国家队”优势和自贸试验区先行先试优势，依托自贸试验区基因与细胞治疗联动创新示范基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点，探索在进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。目前，自贸试验区首批甄选了三个试点病种，将推动开展试单。2021年6月29日，在天津市药监局支持下，联动创新示范基地企业合源生物获得天津市第一张细胞药品生产许可证。

（六）强化保税研发政策宣传

自贸试验区组织召开保税研发政策宣讲会，围绕国务院《关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》、海关总署《关于支持综合保税区开展保税研发业务的公告》等一系列有关保税研发业务开展的重大政策进行宣传解读，吸引了近100家企业的广泛关注。同时，在做好“面”上宣传的同时，积极开展“点”上解读，以有意向有需求的企业为重点，成立政策服务专班，挨家挨户上门送政策，先后走访凯莱英、康希诺、九州通等16家优质企业，开展个性化政策辅导，切实让企业把政策弄明白、搞透彻。

（七）强化配合提高执行力

自贸试验区专题研究保税研发工作推动方案，并赴天津港保税区、滨海综保区、东疆综保区、泰达综保区等海关特殊监管区域实地考察，积极论证建设保税研发公共平台可行性。会同天津海关、高新区管委会对渤龙湖片区生物医药产业进行深入调研，推动天津药物研究院和中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）等单位申建保税研发中心，并初步形成生物医药保税研发“特色综保区”的工作思路。目前，保税研发公共服务平台“高新一站”已在滨海综保区落地，可为区外科技研发企业提供“区内外联动、小批量药品试剂快速通关、先放后验、先出区后报关”等一系列便捷通关服务。

五、发挥政府引导作用

（一）疏解非首都功能

已完成与中国医疗器械行业协会和承接地滨海高新区对接。引入国内外知名、国内最大的中国医疗器械创新创业大赛，并逐步布局中国医疗器械创新展、中国健康产业科普大会和天津市医疗器械创新周，形成四轮驱动，占领北方区医疗器械创新高地，与南方区苏州形成南北互动。

（二）健全机构设置

联合市卫生健康委成立了天津市药械临床试验专家委员会，以天津市医科大学为平台，开展药械临床试验专家管理、临床试验与伦理审查技术服务等工作，探索药械临床试验区域伦理审查互认。

（三）建立延伸服务窗口

天津市市场监管局与经济技术开发区联合成立天津市医疗器械审评查验分中心，协助招商部门对接境内外落地天津市项目，为区域内企业提供审评、查验政策和技术服务，有效解决企业在产品注册、技术审评、现场查验中遇到的困难，有效缩短产品上市时间。

（四）强化审批流程

天津市市场监管局认真贯彻落实新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》注册程序，积极与国家局建立沟通交流渠道，推进药品注册申请进度。目前，天津市合源生物、昂赛公司4个品种已获准开展临床试验；康希诺重组新型冠状病毒疫苗、 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗等多个疫苗品种获准上市。

（五）攻克关键技术

积极发挥天津市细胞药品监管科学研究中心作用，实现与细胞技术创新中心融合，开展细胞产品质量控制及标准研究，加快攻克细胞产业前沿和“卡脖子”共性关键技术。2021年，刊发了《自体造血干细胞移植规范》《干细胞质控标准与规范应用》专刊，推进干细胞产品向临床治疗转化的步伐。

（六）搭建院企衔接平台

通过召开“论坛及医企衔接需求发布会”等形式，搭建起药物临床试验机构与药品企业之间的桥梁，促进需求和成果转化，促进医企形成合力、联动发展。

六、下一步工作

（一）大力推动科研创新和产业发展

一是加强产业技术创新，支持细胞治疗、基因治疗技术研发和转化。二是布局创新平台，明确任务时间表、路线图、责任人，按时完成节点计划和完成标准，全力推动细胞产业技术创新中心、海河实验室高水平建设工作，将细胞生态海河实验室建设成为前沿技术策源地。三是深化产学研医合作，支持高校、科研机构、企业、医疗机构联合组建医工协同创新联合体，以临床应用促进技术或产品迭代发展。四是提升临床医学研究水平，借助国家和市级临床医学研究中心，支持有条件的医疗机构建设研究型病房，支持医疗机构承接企业临床研究项目，促进新产品转化应用。

（二）完善专业化管理服务体系

一是认真履行工作职责，以早期介入、助力推进的工作原则，密切联系国家药品监督管理局，加速企业按照药品研发及注册的细胞治疗产品的注册进度，推进我市细胞治疗产品的快速发展。二是发挥天津市细胞药品监管科学研究中心引领作用，开展各类细胞和基因治疗产品的质控标准和方法研究，挖掘有效评价各类细胞产品质控指标和质控方法，结合CAR-T细胞、间充质干细胞和基因治疗临床研究的项目情况，逐步建立相关产品的临床评价技术标准或评价规范。

（三）健全金融支撑体系

一是组织金融机构针对生物医药等重点产业链重点企业分批次分类别批量化，开展融资需求、强化银企对接、深化金融服务、扩大信贷投放等摸排工作。持续提升融资担保服务实体经济质效。二是通过政策目标审查环节，加强对海河产业基金的政策引导，进一步提升生物医药产业母基金的功能，引导更多的社会资本投向生物医药产业。

（四）推动创新政策改革先行示范区

一是充分发挥中国（天津）自贸试验区联动创新示范基地的优势和机会，以有效防范风险为前提，以病患方、医院方、企业方的需求为导向，依托自贸试验区联动创新示范基地，推动细胞治疗临床转化应用政策突破。通过甄选的病种开展试单，明确审评审批流程和事中事后监管制度，推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准。二是加快打造保税研发中心，加快建设保税研发公共服务平台，鼓励企业到滨海新区开展研发业务，实现区内研发、区外转化的运作模式，从而为更多患者提供更优质、更安全的前沿医疗技术服务，推动滨海新区和自贸试验区细胞治疗产业链、供应链的创新发展，抢占国际生物医药和前沿医疗技术高地。

最后，再次感谢贵党派对滨海新区工作的关心和支持，希望继续关注新时代滨海新区高质量发展，让我们携手共建生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨城，为迎接党的二十大胜利召开做出新的贡献。

2022年5月15日    

工作人员：高慧